FDA د جون په 23 په خپل رسمي ویب پا onه کې د "وسیلې راجسټریشن او لیست کولو" په نوم یو خبرتیا خپره کړه ، کوم چې ټینګار کوي:

FDA د طبي وسایلو تاسیساتو ته د راجسټریشن سندونه نه ورکوي.FDA د راجستریشن او لیست کولو تصدیق نه کوي
د شرکتونو لپاره معلومات چې راجستر شوي او لیست شوي دي.نوم لیکنه او لیست کول د شرکت تصویب یا تصفیه نه کوي
یا د دوی وسایل.

هغه مسلې چې موږ یې د FDA راجسټریشن کې پاملرنه کولو ته اړتیا لرو په لاندې ډول دي:
پوښتنه 1: کومې ادارې د FDA سند خپور کړ؟

A: د FDA راجسټریشن لپاره هیڅ سند شتون نلري.که محصول د FDA سره راجستر شوی وي، د راجستریشن شمیره به ترلاسه شي.FDA به غوښتونکي ته ځواب لیک ورکړي (د FDA اجرایوي رییس لخوا لاسلیک شوی) ، مګر د FDA سند شتون نلري.

په دې وخت کې د FDA د ورته خبرتیا اعلان یو پیاوړی یادونه ده!په متحده ایالاتو کې د وبا د وضعیت د وروستي پرمختګ له امله ، متحده ایالاتو ته د صادر شوي طبي ناروغۍ مخنیوي محصولاتو غوښتنه خورا لوړه شوې او د صادراتو راجسټریشن غوښتنه هم لوړه شوې.

کله چې ځینې تصدۍ تولید کونکو ته د سندونو صادرولو لپاره د FDA تقلید کوي ، ځینې توزیع تصدۍ ممکن جعلي "FDA سندونه" ترلاسه کړي کله چې تولید کونکو سره مشوره کوي.
پوښتنه 2: ایا FDA تصدیق شوي لابراتوار ته اړتیا لري؟

A: FDA د قانون پلي کولو اداره ده، نه د خدماتو اداره.که څوک ووایي چې دوی د FDA تصدیق لابراتوار دي، دوی لږترلږه ګمراه کونکي پیرودونکي دي، ځکه چې FDA هیڅ عامه خدمت نلري

د جنسیت تصدیق کولو ادارې او لابراتوارونه، هیڅ تش په نامه "نامزد لابراتوار" شتون نلري.د فدرالي قانون پلي کونکي ادارې په توګه، FDA باید په داسې شیانو کې ښکیل نه وي لکه څنګه چې دواړه ریفري او یو لوبغاړی وي.FDA به یوازې خدمت ازموینه وکړي

د لابراتوار د GMP کیفیت به وپیژندل شي، او وړ کس به د سند سره صادر شي، مګر دا به "منظور" یا خلکو ته وړاندیز نه کیږي.
پوښتنه 3: ایا د FDA راجسټریشن د متحده ایالاتو اجنټ ته اړتیا لري؟

ځواب: هو، یو شرکت باید د متحده ایالاتو تبعه (شرکت / ټولنه) د خپل اجنټ په توګه وټاکي کله چې د FDA سره راجستر کیږي.اجنټ په متحده ایالاتو کې د پروسې خدماتو مسؤلیت لري، کوم چې رسنۍ دي چې د FDA او غوښتونکي سره اړیکه ونیسي.

د FDA راجسټریشن کې عام غلطۍ

1. د FDA ثبت کول د CE تصدیق څخه توپیر لري.د دې تصدیق کولو حالت د CE تصدیق محصول ازموینې + راپور ورکولو سند حالت څخه توپیر لري.د FDA راجسټریشن په حقیقت کې د بشپړتیا اعالمیې طریقه غوره کوي، دا دی، تاسو د خپلو محصولاتو لپاره د ښه باور اعالمیه حالت لرئ

د اړونده معیارونو او خوندیتوب اړتیاو سره سم ، او د متحده ایالاتو فدرالي ویب پا onه کې ثبت شوی ، که چیرې د محصول سره کومه حادثه شتون ولري ، نو دا باید ورته مسؤلیت په غاړه واخلي.له همدې امله ، د ډیری محصولاتو لپاره د FDA راجسټریشن ، د لیږلو نمونې ازموینه شتون نلري

او د سند بیان.

2. د FDA راجسټریشن د اعتبار موده: د FDA راجسټریشن د یو کال لپاره اعتبار لري.که دا د یو کال څخه زیات وي، دا باید د راجستریشن لپاره بیا وسپارل شي، او کلنۍ فیس هم باید بیا تادیه شي.

3. ایا FDA د سند سره راجستر شوی؟

په حقیقت کې، د FDA راجستریشن لپاره هیڅ سند شتون نلري.که محصول د FDA سره راجستر شوی وي، د راجستریشن شمیره به ترلاسه شي.FDA به غوښتونکي ته ځواب لیک ورکړي (د FDA اجرایوي رییس لخوا لاسلیک شوی) ، مګر د FDA سند شتون نلري.

هغه سند چې موږ یې معمولا ګورو د منځګړیتوب ادارې (د راجسټریشن اجنټ) لخوا تولید کونکي ته صادریږي ترڅو ثابت کړي چې دا د تولید کونکي سره مرسته کړې ترڅو د FDA لخوا اړین "د تولید تاسیساتو ثبت او د محصول ډول راجسټریشن" بشپړ کړي.

(د تاسیس ثبت کول او د وسیلې لیست کول)، بشپړ شوی نښه د تولید کونکي سره د FDA راجسټریشن شمیره ترلاسه کولو کې مرسته کوي.

د مختلف خطر کچو له مخې، FDA طبي وسایل په دریو کټګوریو ویشي (I، II، III)، او دریم ټولګي د خطر ترټولو لوړه کچه لري.

FDA د هر طبي وسیلې لپاره د محصول طبقه بندي او مدیریت اړتیاوې په روښانه ډول تعریف کړې.په اوس وخت کې، د طبي وسایلو د 1700 څخه ډیر ډولونه شتون لري.که کوم طبي وسیله غواړي د متحده ایالاتو بازار ته ننوځي ، نو دا باید لومړی د بازار موندنې لپاره پلي شوي محصولاتو طبقه بندي او مدیریت اړتیاوې روښانه کړي.

د پورته معلوماتو روښانه کولو وروسته، تصدۍ کولی شي د اړوندو غوښتنلیک موادو چمتو کول پیل کړي، او د تایید ترلاسه کولو لپاره د ځانګړو پروسیجرونو سره سم FDA ته راپور ورکړي.د هر محصول لپاره، تصدۍ اړتیا لري ثبت او محصولات لیست کړي.

د لومړي ټولګي محصولاتو لپاره (د شاوخوا 47٪ لپاره حساب) ، عمومي کنټرول پلي کیږي.د محصولاتو ډیری برخه یوازې د GMP معیارونو ثبت ، لیست او پلي کیدو ته اړتیا لري ، او محصولات کولی شي د متحده ایالاتو بازار ته ننوځي (ډیر لږ یې د GMP سره وصل دي)

د خوندي محصولاتو خورا لږ شمیر باید FDA ته د 510 (k) غوښتنلیک وسپاري، د بیلګې په توګه PMN (د بازار دمخه خبرتیا)؛

د دوهم ټولګي محصولاتو لپاره (د شاوخوا 46٪ لپاره حساب) ، ځانګړي کنټرول پلي کیږي.د راجسټریشن او لیست کولو وروسته ، تصدۍ اړتیا لري چې GMP پلي کړي او 510 (k) غوښتنلیک وسپاري (څو محصولات 510 (k) معافیت دي)؛

د دریم ټولګي محصولاتو لپاره (شاوخوا 7٪) ، د بازار موندنې دمخه جواز پلي کیږي.د راجسټریشن او لیست کولو وروسته ، تصدۍ باید GMP پلي کړي او د PMA (پری مارکیټ غوښتنلیک) غوښتنلیک FDA ته وسپاري (دریمه برخه)

PMN).

د لومړي ټولګي محصولاتو لپاره، وروسته له دې چې تصدۍ FDA ته اړونده معلومات وسپاري، FDA یوازې یو اعلان کوي، او تصدۍ ته کوم اړوند سند نه صادریږي؛د دوهم او دریم ټولګي وسیلو لپاره، شرکت باید PMN یا PMA وسپاري، او FDA به

تصدۍ ته د بازار د لاسرسي رسمي تصویب لیک ورکړئ ، دا تصدۍ ته اجازه ورکوي چې په مستقیم ډول خپل محصولات د متحده ایالاتو طبي وسایلو بازار کې په خپل نوم وپلوري.

ایا د غوښتنلیک په پروسه کې د GMP ارزونې لپاره تصدۍ ته د ورتګ پریکړه د FDA لخوا د محصول خطر کچې ، مدیریت اړتیاو او بازار نظرونو او نورو هراړخیز فاکتورونو سره سم ټاکل کیږي.

له پورته څخه، موږ لیدلی شو چې ډیری محصولات د راجستریشن، محصول لیست کولو او د طبي وسایلو لپاره د GMP پلي کولو، یا د 510 (k) غوښتنلیک سپارلو وروسته د FDA تصدیق ترلاسه کولی شي.

څنګه وګورئ چې ایا محصول د FDA لخوا لیست شوی یا په 510k کې راجستر شوی؟

یوازینۍ مستند لاره: د FDA ویب پاڼه وګورئ