FDA د جون په ۲۳مه په خپله رسمي ویب پاڼه کې د "وسیلې ثبت او لیست کول" په نوم یو خبرتیا خپره کړه، چې ټینګار یې وکړ چې:
FDA د طبي وسایلو تاسیساتو ته د راجسټریشن سندونه نه ورکوي. FDA د راجسټریشن او لیست کولو تصدیق نه کوي.
د هغو شرکتونو لپاره معلومات چې راجستر شوي او لیست شوي دي. راجستر کول او لیست کول د شرکت تصویب یا تصفیه نه په ګوته کوي
یا د دوی وسایل.
هغه مسایل چې موږ باید د FDA په راجسټریشن کې ورته پام وکړو په لاندې ډول دي:
لومړۍ پوښتنه: کومې ادارې د FDA سند صادر کړی؟
الف: د FDA د ثبت لپاره کوم سند نشته. که چیرې محصول د FDA سره راجستر شوی وي، نو د راجسټریشن شمیره به ترلاسه شي. FDA به غوښتونکي ته د ځواب لیک ورکړي (د FDA د اجرایوي رییس لخوا لاسلیک شوی)، مګر د FDA سند نشته.
په دې وخت کې د FDA لخوا د داسې خبرتیا اعلان یو قوي یادونه ده! په متحده ایالاتو کې د وبا د وضعیت د وروستي پرمختګ له امله، متحده ایالاتو ته صادر شوي طبي وبا مخنیوي محصولاتو غوښتنه خورا زیاته شوې، او د صادراتو راجسټریشن غوښتنه هم لوړه شوې ده.
کله چې ځینې تصدۍ تولید کونکو ته د سندونو ورکولو لپاره د FDA تقلید کوي، ځینې توزیع کونکي تصدۍ ممکن د تولید کونکو سره د مشورې پرمهال جعلي "FDA سندونه" ترلاسه کړي.
دوهمه پوښتنه: ایا FDA تصدیق شوي لابراتوار ته اړتیا لري؟
الف: FDA د قانون پلي کولو اداره ده، نه د خدماتو اداره. که څوک ووایي چې دوی د FDA تصدیق لابراتوار دي، دوی لږترلږه مصرف کونکي ګمراه کوي، ځکه چې FDA هیڅ عامه خدمت نلري.
د جنسیت تصدیق ادارې او لابراتوارونه، هیڅ تش په نامه "ټاکل شوی لابراتوار" شتون نلري. د فدرالي قانون پلي کونکي ادارې په توګه، FDA باید په داسې شیانو کې ښکیل نه وي لکه د ریفري او ورزشکار دواړه. FDA به یوازې د خدماتو ازموینه وکړي
د لابراتوار د GMP کیفیت به وپیژندل شي، او وړ کس ته به سند ورکړل شي، مګر دا به "ټاکل شوی" نه وي یا خلکو ته سپارښتنه نه کیږي.
پوښتنه ۳: ایا د FDA راجسټریشن د متحده ایالاتو اجنټ ته اړتیا لري؟
ځواب: هو، یو شرکت باید د FDA سره د راجستر کولو پر مهال د متحده ایالاتو یو تبعه (شرکت / ټولنه) د خپل اجنټ په توګه وټاکي. اجنټ په متحده ایالاتو کې د پروسې خدماتو مسؤلیت لري، کوم چې د FDA او غوښتونکي سره د اړیکو لپاره رسنۍ ده.
د FDA په راجسټریشن کې عامې غلطۍ
۱. د FDA راجسټریشن د CE تصدیق څخه توپیر لري. د دې د تصدیق حالت د CE تصدیق محصول ازموینې + راپور ورکولو سند حالت څخه توپیر لري. د FDA راجسټریشن په حقیقت کې د بشپړتیا اعلان حالت غوره کوي، دا دی، تاسو د خپلو محصولاتو لپاره د ښه نیت اعلان حالت لرئ.
د اړوندو معیارونو او خوندیتوب اړتیاو سره سم، او د متحده ایالاتو فدرالي ویب پاڼه کې ثبت شوی، که چیرې د محصول سره کومه حادثه رامنځته شي، نو دا باید اړونده مسؤلیت په غاړه واخلي. له همدې امله، د ډیری محصولاتو لپاره د FDA راجسټریشن، د لیږلو نمونې ازموینه شتون نلري.
او د سند بیان.
۲. د FDA د راجسټریشن د اعتبار موده: د FDA راجسټریشن د یو کال لپاره اعتبار لري. که چیرې دا له یو کال څخه ډیر وي، نو دا باید د راجسټریشن لپاره بیا وسپارل شي، او د کلني فیس سره هم باید بیا تادیه شي.
۳. آیا FDA د سند سره راجستر شوی دی؟
په حقیقت کې، د FDA د ثبت لپاره هیڅ سند نشته. که چیرې محصول د FDA سره راجستر شوی وي، نو د راجسټریشن شمیره به ترلاسه شي. FDA به غوښتونکي ته د ځواب لیک (د FDA د اجرایوي رییس لخوا لاسلیک شوی) ورکړي، مګر د FDA سند شتون نلري.
هغه سند چې موږ یې معمولا ګورو د منځګړي ادارې (د راجسټریشن اجنټ) لخوا تولید کونکي ته صادریږي ترڅو ثابته کړي چې دا د تولید کونکي سره د FDA لخوا اړین "د تولید تاسیساتو ثبت او د محصول ډول ثبت" بشپړولو کې مرسته کړې.
(د تاسیساتو ثبت او د وسایلو لیست)، بشپړ شوی نښه د تولید کونکي سره د FDA د راجسټریشن شمیره ترلاسه کولو کې مرسته کوي.
د خطر د مختلفو کچو له مخې، FDA طبي وسایل په دریو کټګوریو ویشي (I، II، III)، او دریم ټولګی د خطر لوړه کچه لري.
FDA د هر طبي وسیلې لپاره د محصول طبقه بندي او مدیریت اړتیاوې په واضح ډول تعریف کړې دي. اوس مهال، د طبي وسایلو له 1700 څخه ډیر ډولونه کتلاګ شتون لري. که کوم طبي وسیله غواړي چې د متحده ایالاتو بازار ته ننوځي، نو باید لومړی د بازار موندنې لپاره کارول شوي محصولاتو طبقه بندي او مدیریت اړتیاوې روښانه کړي.
د پورته معلوماتو له روښانه کولو وروسته، تصدۍ کولی شي د اړونده غوښتنلیک موادو چمتو کول پیل کړي، او د تصویب ترلاسه کولو لپاره د ځانګړو پروسیجرونو سره سم FDA ته راپور ورکړي. د هر محصول لپاره، تصدۍ اړتیا لري چې محصولات ثبت او لیست کړي.
د لومړي ټولګي محصولاتو لپاره (چې شاوخوا ۴۷٪ جوړوي)، عمومي کنټرول پلي کیږي. د محصولاتو لویه برخه یوازې د GMP معیارونو ثبت، لیست او پلي کولو ته اړتیا لري، او محصولات کولی شي د متحده ایالاتو بازار ته ننوځي (ډیر لږ یې د GMP سره وصل دي).
ډېر لږ شمېر خوندي شوي محصولات باید FDA ته د 510 (k) غوښتنلیک وسپاري، یعنې PMN (د بازار دمخه خبرتیا)؛
د دوهم ټولګي محصولاتو لپاره (شاوخوا 46٪ حساب کوي)، ځانګړی کنټرول پلي کیږي. د راجسټریشن او لیست کولو وروسته، تصدۍ اړتیا لري چې GMP پلي کړي او د 510 (k) غوښتنلیک وسپاري (یو څو محصولات د 510 (k) معافیت دي)؛
د دریم ټولګي محصولاتو لپاره (شاوخوا ۷٪)، د بازار موندنې دمخه جواز پلي کیږي. د راجسټریشن او لیست کولو وروسته، تصدۍ باید GMP پلي کړي او د PMA (د بازار دمخه غوښتنلیک) غوښتنلیک FDA ته وسپاري (دریمه برخه)
(PMN).
د لومړي ټولګي محصولاتو لپاره، وروسته له هغه چې تصدۍ FDA ته اړونده معلومات وسپاري، FDA یوازې اعلان کوي، او تصدۍ ته هیڅ اړونده سند نه ورکول کیږي؛ د دوهم او دریم ټولګي وسیلو لپاره، تصدۍ باید PMN یا PMA وسپاري، او FDA به
تصدۍ ته د بازار د لاسرسي رسمي منظوري لیک ورکړئ، دا دی، تصدۍ ته اجازه ورکړئ چې خپل محصولات په مستقیم ډول د متحده ایالاتو طبي وسایلو بازار کې په خپل نوم وپلوري.
ایا د غوښتنلیک په پروسه کې د GMP ارزونې لپاره تصدۍ ته لاړ شي دا د FDA لخوا د محصول د خطر کچې، مدیریت اړتیاو او د بازار فیډبیک او نورو جامع فکتورونو سره سم پریکړه کیږي.
له پورته څخه، موږ لیدلی شو چې ډیری محصولات کولی شي د طبي وسایلو لپاره د GMP راجسټریشن، د محصول لیست کولو او پلي کولو وروسته د FDA تصدیق ترلاسه کړي، یا د 510 (k) غوښتنلیک سپارلو وروسته.
څنګه وګورئ چې محصول د FDA لخوا لیست شوی یا په 510k کې ثبت شوی؟
یوازینۍ معتبره لاره: د FDA ویب پاڼه وګورئ
د پوسټ وخت: جنوري-۰۹-۲۰۲۱