FDA خپور شوی د جون په 23 نیټه په خپله رسمي ویب پا on ه کې د "وسیله راجسټریشن او لیست کول، کوم چې ټینګار وکړ:
FDA د طبي وسایلو تاسیساتو ته د ثبت کولو سندونه نه ورکوي. FDA د راجستریشن او لیست کولو تصدیق نه کوي
د هغو شرکتونو لپاره چې ثبت شوي او لیست شوي دي. د راجسټریشن او لیست کول د شرکت تصویب یا تصفیه نه کوي
یا د دوی وسیلې
هغه مسلې چې موږ اړتیا لرو په FDA راجستریشن کې پاملرنه په لاندې ډول وي:
پوښتنه 1: کومه اداره د FDA سند خپور کړ؟
A: د FDA راجسټریشن لپاره هیڅ سند شتون نلري. که چیرې محصول د FDA سره ثبت شي، د راجسټریشن شمیره به ترلاسه شي. FDA به غوښتونکي ته د ځواب لیک ورکوي (د FDA اجرایوي رییس لخوا لاسلیک شوی، مګر د FDA سند شتون نلري.
پدې وخت کې د داسې خبرتیا اعلان د قوي یادونه ده! په متحده ایالاتو کې د پیښې د وروستي پرمختګ له امله، د طبي محرمیت د مخنیوي غوښتنې غوښتنه خورا ډیر شوي، او د صادراتو ثبت یې هم ډیر شوی دی
کله چې ځینې تصدۍ تولید کونکو ته د سندونو د مسلې د مسلې د مسلې د اندازې لپاره FDA نقض کړي چې د مشرتابه جوړوونکو "جعلي" FDA سندونه "ترلاسه کړي.
2 پوښتنه: ایا FDA یو تصدیق شوی لابراتوار ته اړتیا لري؟
A: FDA د قانون پلي کولو اداره ده، نه د خدماتو اداره نده. که څوک ووایی چې دوی د FGA سند لابراتوار دي، دا لږترلږه ګمراه کونکي دي، ځکه چې FDA هیڅ عامه خدمت نلري
د جنسیت تصدیق کونکي ادارې او لابراتوارونه، د "ډیزاین شوی لابراتوار" نه ګ .ل شوی لشټ نشته.. د فدرالي قانون پلي کونکي ادارې په توګه، FDA باید په داسې شیانو بوخت نه وي ځکه چې دواړه ریفري او ورزشکار دواړه شتون لري. FDA به یوازې د ازمونې خدمت
د GMP کیفیت به وپیژندل شي، او وړ یو به یې د سند سره صادر شي، مګر دا به "نومول" نه وي یا خلکو ته وړاندیز نه شي.
پوښتنه 3: ایا د FDA راجسټریشن د متحده ایالاتو د متحده ایالاتو لخوا د متحده ایالاتو اجنټ ته اړتیا لري؟
ځواب: هو، تصدۍ باید د متحده ایالاتو اتباع (شرکت / ټولنه) د دې اجنټ په توګه وټاکي کله چې د FDA سره راجستر کول. اجنټ په متحده ایالاتو کې د پروسې خدماتو لپاره مسؤل دی، کوم چې د FDA او غوښتونکي سره تماس کولو لپاره رسنۍ ده.
د FDA راجسټریشن کې عام غلطي
1. د FDA راجسټریشن له آی سم سند څخه توپیر لري. د دې تصدیق کولو حالت د SEM د سند تصدیق کولو محصول ازموینې او راپور ورکولو سند حالت څخه توپیر لري. د FDA راجسټریشن په حقیقت کې د بشپړتیا اعلاناتو حالت ته لاره هواروي، دا چې تاسو د خپلو محصولاتو لپاره د ښه عقل اعلامیې حالت لرئ
د اړوند معیارونو او خوندیتوب اړتیاو سره سم، او د متحده ایالاتو فدرالي ویب پا in ې کې ثبت او راجستر کول، که چیرې د محصول سره حادثه وي، نو دا باید ورته مسؤلیت ولري. د همدې لپاره، د ډیری محصولاتو لپاره د FDA راجسټریشن، د نمونې نمونې ازموینه نه لیږي
او د سند بیان.
. د FDA راجسټریشن اعتبار: د FDA راجسټریشن د یو کال لپاره معتبر دی. که دا د یو کال څخه ډیر وي، نو اړتیا لري د راجستریشن لپاره وسپارل شي، او کلنی فیس هم باید بیرته ورکړل شي.
3. ایا FDA د سند سره ثبت شوی دی؟
په حقیقت کې، د FDA راجسټریشن لپاره هیڅ سند شتون نلري. که چیرې محصول د FDA سره ثبت شي، د راجسټریشن شمیره به ترلاسه شي. FDA به غوښتونکي ته د ځواب لیک ورکوي (د FDA اجرایوي رییس لخوا لاسلیک شوی، مګر د FDA سند شتون نلري.
هغه سند چې موږ عموما ګورو چې د مینځګړیتوب ادارې (راجستر کولو اجنټ) لخوا صادر شوی ترڅو دا له جوړیدو سره مرسته وکړي چې د "تولید کولو تاسیساتو ثبت او محصول ډول راجسټریشن" لخوا مرسته وکړي "د FDA لخوا اړین دي
(د تاسیساتو ثبت کول او وسیله لیست کول)، بشپړ شوی نښه د جوړو لپاره مرسته کوي د FCA د ثبت شمیره ترلاسه کولو لپاره.
د مختلف خطر کچې په وینا، FDA طبي وسایل په دریو کټګوریو کې (i، III) او III)، او د ټولګي ټولګي ترټولو لوړه خطر لري.
FDA په روښانه ډول د هر طبي وسیلې لپاره د محصول کټګورۍ او مدیریت اړتیاوې تعریف کړې. اوس مهال، د طبي آښلو کتګورۍ څخه تر 1700 ډول ډول ډول ډول ډول ډول ډولونه شتون لري. که کوم طبي وسیله غواړي د متحده ایاالتو بازار ته ننوځي، نو دا باید لومړی د بازار موندنې لپاره د غوښتنلیک شوي محصولاتو الملاک او مدیریت اړتیاوې روښانه کړي.
د پورته معلوماتو له توضیح کولو وروسته، تشبد کولی شي د غوښتنلیک اړوند توکو چمتو کولو لپاره پیل کړي، او د تایید ترلاسه کولو لپاره د ځانګړو پروسیژرونو مطابق د FPA راپور ورکړي. د هر محصول لپاره، تصدۍ چې ثبت او لیست شوي محصولات اړتیا لري.
د ټولګي لپاره چې زه محصولات (شاوخوا 47٪) محاسبه کیږي، عمومي کنټرول پلي کیږي. یوازې د محصولاتو ډیری برخه یوازې باید راجسټر شي، لست، لیست شوي، لست او پلي شي د GMP معیارونو ته وړاندې شي، او محصولات کولی شي د متحده ایاالتو بازار ته ننوځي (ډیری یې د GMP سره وصل شوي دي)
د شخصي محصولاتو لپاره یو ډیر لږ شمیر محصولات اړتیا لري چې FRA ته، FDA ته، په نوم سره (د PMNE) (د پیشیټیټ خبرتیا)))
د ټولګي محصول لپاره (د شاوخوا 46٪ لپاره محاسبه کول)، ځانګړي کنټرول پلي کیږي. د راجستریشن او لیست کولو، تصدیوو، تصدیو ته اړتیا لري چې GMP پلي کړي او 510 (K) غوښتنلیک پلي کړي (لږ محصول (لږ محصول) 510 (K))
د III محصولاتو لپاره (شاوخوا 7٪)، د بازارموندنې جواز دمخه پلي کیږي. د راجسټریشن او لیست کولو، تصدیو، تصدیو، تصدیو، تصدۍ، فارمونو او د PMA (د پیړۍ غوښتنلیک) غوښتنلیک پلي کول
Pmn).
د ټولګي لپاره چې زه محصولات، وروسته له هغې چې تصدیو ته د اړونده معلوماتو وړاندې کوي، FDA یوازې یو اعلان رامینځته کوي، او هیڅ اړیکه نده تصویب ته نه خپروي. د ټولګي II III وسایل، تصدۍ باید PMN یا pma، او FDA ته وسپاري
د رسمي مارکیټ ته د لاسرسي تصویب لیک ورکړئ، دا د سوداګرۍ اجازه ده چې شرکت ته د متحده ایالاتو طبي وسایل بازار کې د متحده ایالاتو طبي آلې بازار کې مستقیم وپلورئ.
ایا د غوښتنلیک پروسې کې د GMP ارزونې لپاره سوداګرۍ ته لاړ شئ د FDA لخوا د محصول خطر کچه، مدیریت اړتیاوې او د بازار فیډبرانو او د بازار فیډبرانو او د بازار فیډبرانو او د بازار غبرګون په اساس پریکړه کیږي.
د پورتني څخه، موږ لیدلی شو چې ډیری محصولات کولی شي د طبي وسیلو لپاره د GMP لیست کولو، محصول لیست کولو او پلي کولو لپاره د GMP لیست کولو او پلي کولو لپاره FCA تصدیق ترلاسه کړي ترلاسه کړي.
څنګه وګورئ چې دا محصول د FDA لخوا لست شوی یا په 510K کې راجستر شوی وي؟
یوازینی واک: د FDA ویب پا on ه وګورئ
د پوسټ وخت: جنوري-09-2021